Пятница 19 августа 2022 года

 

Вы здесь:  Главная» Статьи» Техника и производство» Бизнес и производство» ISO 13485 – неоправданная роскошь или реальная потребность?


ISO 13485 – неоправданная роскошь или реальная потребность?

Понедельник, 14 Марта 2022 12:26

Думаю, большинство производителей изделий медицинского назначения слышали о стандарте ISO 13485:2016 и его важности, но не все приняли решение следовать его требованиям и внедрять в свою организацию, из-за непонимания, нехватки бюджета, несоответствия производства или по другим причинам.

 

Для незнающих, поясню: ИСО 13485 – это стандарт, созданный Международной организацией по стандартизации на основе богатого опыта многих изготовителей мед. изделий. Он устанавливает правила управления (их задокументированная версия называется системой менеджмента качества (СМК)) для производства безопасных изделий медицинского назначения желаемого качества.

 

Так для чего он вообще нужен и необходима ли сертификация?

 

Все рекомендации по поддержанию эффективных и результативных процессов управления качеством, описанные в стандарте, ориентированы на качество выпускаемой продукции, ее безопасное производство и распространение.

 

Несомненно, внедрение требований ISO 13485 имеет множество преимуществ:

 

  • письменное подтверждение безопасности и качества производимых медицинских устройств
  • систематическое улучшение бизнес-процессов
  • повышение репутации и удовлетворенности потребителей
  • конкурентное превосходство
  • выход на новые (международные) рынки
  • упрощенное и ускоренное прохождение сертификаций по другим медицинским стандартам (MDR, MDSAP, QSR и др.), основой которых является СМК 13485

 

А вот, например, к сертификации прибегают не все производители. Некоторым достаточно лишь внедрения требований стандарта, опять же, из-за нехватки средств или не актуальности (производство изделий I класса риска).

 

Группа компаний «Центр содействия экспорту» поможет Вам, путем:

 

  • начальной оценки организации, ее процессов и документации
  • разработки недостающих документов и системы ИСО 13485
  • внедрения СМК медицинских изделий в соответствии с целями и особенностями предприятия
  • обучения вовлеченного персонала всем тонкостям стандарта и прохождению внешнего аудита
  • помощи выбора сертифицирующего органа и полного контакта с ним
  • проведения внутреннего аудита
  • поддержки на всех этапах сертификации до предоставления Вам на руки документа соответствия

 

От чего зависят сроки и итоговая стоимость?

 

Для создания устойчивой и результативной системы менеджмента качества ISO 13485:2016 существует много факторов, способных повлиять на конечные затраты заказчика, например: размер организации, ее цели и потребности, количество сотрудников, наличие другой системы управления (например, ISO 9001), необходимость в сертификации и др.

 

Поэтому общего ответа на данный вопрос в рамках этой статьи, к сожалению, Вы не получите. Однако не стоит переживать, Вы всегда можете написать или позвонить нам для уточнения всей необходимой информации, ведь наши специалисты быстро реагируют на заявки, отправляют КП с ценами и сроками в течение часа!

 

+7 812 608 63 35

+7 499 113 39 45

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

www.export-center.ru

 

Яндекс.Дзен

 

 
Главное за сутки
Зачем Майи Санду ввела спецназ в пророссийский регион Молдавии Зачем Майи Санду ввела спецназ в пророссийский регион Молдавии Едва митинговая волна в Гагаузии пошла на спад, как на улицах городов молдавской автономии появилась бронетехника полицейского спецназа. Поскольку митинги шли там под лозунгами «Мы за дружбу с Россией», то…
США тоже оказались на грани энергетического кризиса, но у них есть способ спастись США тоже оказались на грани энергетического кризиса, но у них есть способ спастись Разрываемая от газового кризиса Европа может оказаться в одной лодке с США. Там эксперты тоже увидели риски для возникновения энергетического кризиса этой зимой. Однако у Вашингтона, в отличие от Европы,…
Кто выиграет от закрытия заводов в Европе Кто выиграет от закрытия заводов в Европе Из Европы все чаще приходят сообщения о вынужденном закрытии промышленных заводов, хотя до зимы еще далеко. Но заоблачные цены на газ и электроэнергию уже сейчас делают их работу бессмысленной. Первыми…
Интернет и СМИ
Читайте также
Алексей Кузовкин: как Deception помогает обмануть хакеров Алексей Кузовкин: как Deception помогает обмануть хакеров Кузовкин Алексей Викторович – генеральный директор компании «Инфософт», экс-председатель совета директоров группы компаний «Армада». Алексей Викторович обладает колоссальным опытом управления инновационными и IT-проектами. Алексей Кузовкин рассказал о том, почему санкции…
Илон Маск уверен, что роботы Tesla совсем скоро смогут готовить пищу и ухаживать за стариками Илон Маск уверен, что роботы Tesla совсем скоро смогут готовить пищу и ухаживать за стариками В прошлом месяце в официальном издании China Cyberspace Administration, посвященном вопросам информационной безопасности, появилась статья Илона Маск о перспективах развития технологий, которые изменят образ жизни людей. Он поделился своими идеями…
Вышел новый сверхпрочный смартфон в ультратонком корпусе Oukitel WP20 PRO Вышел новый сверхпрочный смартфон в ультратонком корпусе Oukitel WP20 PRO Ударопрочный и ультратонкий смартфон Oukitel WP20 Pro, устойчивый ко всем вызовам внешней среды - это модернизированная версия WP20, которая доступна для заказа по очень привлекательной цене, сообщает pronline.ru. Оснащенный теми…
Тема дня
Зачем Майи Санду ввела спецназ в пророссийский регион Молдавии Зачем Майи Санду ввела спецназ в пророссийский регион Молдавии

Едва митинговая волна в Гагаузии пошла на спад, как на улицах городов молдавской автономии появилась...

Фото
Гора Ольга (Ката-Тьюта) в Австралии Гора Ольга (Ката-Тьюта) в Австралии

Гора Ольга (Ката-Тьюта) находится в Национальном парке Австралии Улуру-Ката-Тьюта и состоит из 36 ма...

Опрос

Когда завершится освобождение Донбасса?

 

Анекдот дня

А плоскоземельщики думают, что все планеты плоские или только эта?

Еще »
Комментарии для сайта Cackle
Невероятная история с бриллиантовым ожерельем королевы Франции
Уфолог утверждает, что обнаружил на Марсе «гробницу», похожую на египетские пирамиды
Infox
СМИ2
Последние комментарии
 

Мы на одноклассниках
 

 

МЫ ВКОНТАКТЕ

Свидетельство о регистрации СМИ Эл № ФС77-83392 от 07.06.2022, выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи,

информационных технологий и массовых коммуникаций. При использовании, полном или частичном цитировании материалов

planet-today.ru активная гиперссылка обязательна. Мнения и взгляды авторов не всегда совпадают с точкой зрения редакции.